[Markus]

Ich habe nun Antwort auf meine Rückfrage und will sie euch nicht vorenthalten. Im Endeffekt bin ich jetzt auch nicht schlauer als vorher. Eine Sauerei ist es jedenfalls, dass der Steuermichel für eine einfache Quellenangabe bis zu 500€ löhnen soll. So wird man mit Gewalt dumm gehalten, und das von einer Behörde, die wir alle finanzieren und die dem Volk dienen sollte.

Gestatten Sie mir noch folgende Nachfragen:

Zitat: "Im Jahre 2002 wurde Metronidazol für die topische Anwendung von Rosacea ohne gravierende Einschränkung der Behandlungsdauer (durchschnittliche Behandlungsdauer 12 Wochen) in Deutschland zugelassen. Dieser Entscheidung war eine Neubewertung des genschädigenden und krebserregenden Potentials auf der Basis einer Reihe neuer präklinischer Studienergebnisse vorausgegangen."

Welche Studienergebnisse sind dies konkret (Quelle)?

Zitat: "Die sonstigen toxischen Wirkungen und klinischen Nebenwirkungen sind jedoch weiterhin zu berücksichtigen, weshalb die Behandlungsdauer den in der Fachinformation/Gebrauchsinformation angegebenen Zeitraum nicht überschreiten darf."

Heißt das, die Anwendungszeitbeschränkung fußt nunmehr nicht auf einer potentiellen Kanzerogenität, sondern (ausschließlich) auf der Möglichkeit von anderweitig toxischen Effekten?

Ihre neuerliche Anfrage vom 13.03.2015 können wir Ihnen wie folgt beantworten:

Zum zweiten Teil Ihrer Frage (die Anwendungszeitbeschränkung fußt nunmehr nicht auf einer potentiellen Kanzerogenität, sondern (ausschließlich) auf der Möglichkeit von anderweitig toxischen Effekten?):

Das kanzerogene Potential von Metronidazol ist natürlich Teil der Gesamtdatenlage und wird bei der konkreten Nutzen-Risiko-Bewertung im Rahmen des Zulassungsverfahrens für das konkrete Arzneimittel berücksichtigt. Auch wenn wir das kanzerogene Potential generell als gering einschätzen, so kann es doch nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Wir möchten an dieser Stelle noch einmal darauf hinweisen, dass die Entwicklung und Zulassung eines Arzneimittels ein sehr komplexer Prozess ist, bei dem eine Vielzahl von Aspekten und Daten zu berücksichtigen und zu begutachten ist. Dazu zählen die Pharmakologie eines Wirkstoffes, die pharmazeutische Qualität des konkreten Arzneimittels in seiner konkreten Zusammensetzung und Darreichungsform, die präklinisch/toxikologischen Daten, die klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit. Was die Anwendungsdauer angeht, so spielt auch die Dauer der vorliegenden klinischen Studien eine wesentliche Rolle. Und hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität können z.B. für ein Arzneimittel, welches nur über einen kurzen Zeitraum eingenommen wird, höhere Grade an Verunreinigungen akzeptiert werden, als für ein Arzneimittel, das über einen längeren Zeitraum oder dauerhaft angewendet wird.

Ihre Anfrage zielt augenscheinlich darauf ab, Metronidazol zur Therapie der (Spät)-borreliose über einen längeren Zeitraum anzuwenden. Wir weisen nochmals darauf hin, dass eine solche Therapie nicht zugelassen ist, und uns liegen auch keinerlei Daten dazu vor.

Zum ersten Teil Ihrer Frage (Welche Studienergebnisse sind dies konkret (Quelle)?):

Der erste Teil Ihrer Anfrage, die Frage nach konkreten Studienergebnissen, würde unter das Informationsfreiheitsgesetz fallen.

Wir weisen Sie daher darauf hin, dass für die Bearbeitung des 1. Teils Ihrer Anfrage aufgrund der Verordnung über die Gebühren und Auslagen nach dem Informationsfreiheitsgesetz – Informationsgebührenverordnung vom 01.01.2006 aufwandsbezogen Kosten erhoben werden können, die maximal 500€ betragen (zzgl. Auslagen).

Wir bitten Sie daher, uns innerhalb von sieben Tagen nach Erhalt dieses Schreibens mitzuteilen, dass Sie einer etwaigen Kostenübernahme zustimmen.

Sofern keine Antwort Ihrerseits erfolgt, gehen wir davon aus, dass Sie Ihren Antrag auf Informationszugang zurückziehen.