[FreeNine]

Pfizer und Valneva starten Phase III-Studie gegen Borreliose
aus transkript /10.08.2022 von Georg Kääb

In die randomisierte, placebokontrollierte Phase III-Studie VALOR sollen rund 6.000 Teilnehmer ab einem Alter von fünf Jahren aufgenommen werden. Die Studie wird an bis zu 50 Standorten in Gebieten durchgeführt, in denen die Lyme-Borreliose stark endemisch ist, darunter Finnland, Deutschland, die Niederlande, Polen, Schweden und die Vereinigten Staaten.

VLA15 ist der einzige Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidat, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet. Dieser Impfstoffkandidat mit multivalenten Proteinuntereinheiten nutzt einen etablierten Wirkmechanismus, der auf das äußere Oberflächenprotein A (OspA) von Borrelia burgdorferi abzielt, den Verursachern von Lyme Borreliose. OspA ist eines der wichtigsten Oberflächenproteine, das von den Bakterien exprimiert wird, wenn sie in einer Zecke vorkommen. Die Blockierung von OspA hemmt die Fähigkeit des Bakteriums, die Zecke zu verlassen und Menschen zu infizieren. Der Impfstoff deckt die sechs häufigsten OspA-Serotypen ab, die von Borrelia burgdorferi sensu lato-Arten exprimiert werden, die in Nordamerika und Europa weit verbreitet sind. VLA15 hat in präklinischen und klinischen Studien bisher ein starkes Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil gezeigt.

Jetzt werden dazu u. a. über Facebook Studienteilnehmer für die Klinische Studie in Leipzig gesucht.
Jetzt werden Teilnehmer in eine Impfstoffstudie für Lyme-Borreliose aufgenommen

Über diese Studie
Derzeit wird eine klinische Studie durchgeführt, um herauszufinden, ob ein in der Erprobung befindlicher (Studien-)Lyme-Borreliose-Impfstoff sicher und wirksam zur Vorbeugung von Lyme-Borreliose bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren ist.
Gesunde Menschen mit einem erhöhten Risiko für Zeckenstiche (wie Menschen an Lyme-Borreliose erkranken) können teilnehmen. Risikofaktoren für die Exposition gegenüber Zeckenstichen sind Gehen, Wandern, Zelten, Angeln, Schwimmen, Gartenarbeit oder Arbeiten an Orten mit hohem Gras, in Waldgebieten, in offenen Feldern mit Baumlinien, an See- und Flussufern.

Nicht nur meine Frage:
Wie ist es möglich, die Wirksamkeit zu überprüfen, wenn es keinen Test gibt, der aktive Borreliosen von Seronarben unterscheiden kann? Können die Tests wenigsten aktive Borreliosen von Impfantikörpern unterscheiden? Zudem sind die Symptome in späteren Stadien allesamt unspezifisch und lange Latenzzeiten werden als möglich beschrieben. Müsste nicht zuerst an sicherer Diagnostik geforscht werden?

[Ehemaliges Mitglied]

@ FreeNine,
deine Frage kommt zu früh, aus meiner Beobachtung dieser Entwicklung eines Impfstoffes.
Seit ca. 2012 sind die dabei, hier im Forum gibt es dazu X Beiträge.

z.B.
Valneva bestätigt, dass es die klinische Phase I-Studie für den Borreliose Impfstoffkandidaten noch vor Ende 2016 starten wird. Das Unternehmen wird am 12. Dezember 2016 zum Thema Borreliose eine Key-Opinion-Leader Konferenz und einen Live-Webcast für Investoren in New York abhalten.

Es gab aber auch immer Aussagen die mich echt verwirrt haben die diese Unternehmen rausgelassen haben.
Zum Beispiel habe ich noch im Hinterkopf aus 2017 = 133 000 Fälle von Borreliose in Europa.

Natürlich sind da geheime Vorgehensweisen im Spiel, die Börse hat dem Unternehmen aber schon einige Vorschusslorbeeren in Form von Dollars gegeben. (*)

In der deutsche Apotheker Zeitung wird etwas vom Wirkmechanismus des Impfstoffs erklärt. Wo er wirken soll welche Stämme er bekämpfen soll etc.

Borrelia burgdorferi sensu lato.

Siehe hier
Borrelia burgdorferi – Wikipedia
und hier
Pfizer und Valneva: Hoffnung auf Borreliose-Impfstoff ab 2025? (deutsche-apotheker-zeitung.de)

(*)

Valneva sorgt erneut für Schlagzeilen: 
Der US-Pharmakonzern Pfizer beteiligt sich im Zuge der Zusammenarbeit an einem Borreliose-Impfstoff mit 90,5 Millionen Euro an Valneva und besitzt damit nunmehr 8,1 Prozent der Aktien des Unternehmens. 
Der Kurs schoss im Vergleich zu vergangener Woche um rund 
60 Prozent in die Höhe.

Aus und mehr:
Valneva: 60 Prozent Plus | 02.07.22 | BÖRSE ONLINE (boerse-online.de)

Valneva: Pfizer steigt als Aktionär ein - neuer Borreliose-Impfstoffdeal (4investors.de)

Nachtrag
Hier einige Bedingungen, Berurteilungskriterien der Phase 2 Studie.
https://ichgcp.net/de/clinical-trials-re...CT03769194

[FreeNine]

@fischera

Meine Frage kommt nicht zu früh, sondern auf die aktuelle Situation hin.
Ich werde täglich in Facebook mit der Werbung zur Teilnahme an der klinischen Studie konfrontiert.

In der klinischen Studie soll die Wirksamkeit des Impfstoffs an gesunden Menschen geprüft werden. Wie geht das?
Und damit meine obige Frage.

Ich will mit dem Beitrag niemanden zur Studie animieren, sondern informieren und nur wissen, wie man feststellt, wenn die derzeitigen Antikörpertest alles andere als sicher sind, ob die Impfung anschlägt?
Man weiß nicht 100 % ig, ob der Proband schon mal Kontakt mit Zecken bzw. Borrelien hatte. usw. Das ist ja selbst beim RKI nachzulesen, das es keine ganz sichere Diagnostik gibt. ???

[Ehemaliges Mitglied]

@ FreeNine
(Glosse)

wenn die einen wirksamen, verträglichen, für Europa gültigen Impfstoff gegen Borreliose Infektionen in den nächsten 10 Jahren auf den Markt bringen, dann gebe ich EINEN aus. *
Von den Dividendenausschüttungen, meiner nicht vorhandenen Aktien, der 2 Unternehmen.

*
Waidmanns Zeckenschutz Kräuterlikör (waidmanns-zeckenschutz.de)

Gruß fischera

[Valtuille]

Ich will mit dem Beitrag niemanden zur Studie animieren, sondern informieren und nur wissen, wie man feststellt, wenn die derzeitigen Antikörpertest alles andere als sicher sind, ob die Impfung anschlägt?

Man weiß nicht 100 % ig, ob der Proband schon mal Kontakt mit Zecken bzw. Borrelien hatte. usw. Das ist ja selbst beim RKI nachzulesen, das es keine ganz sichere Diagnostik gibt. ???

Vermutlich, so wie bei anderen Impfungen. Man untersucht, ob die Geimpften seltener an Borreliose erkranken, als die Kontrollgruppe. Ich vermute mal, dass man sich dabei auf das Auftreten vom EM bzw. früher Borreliose konzentrieren dürfte, evtl. noch Lyme-Arthritis, je nachdem wie lange die Beobachtungszeit angesetzt wird. Wird bei der ein oder anderen Manifestation vermutlich ziemlich knifflig werden, interessant dürfte werden, wie man mit unspezifischen Beschwerden umgeht.

EDIT:
Wer daran interessiert ist, hier findet sich das Studienprotokoll. Durch die reine OSP-C Impfung kann anscheinend wohl unterschieden werden zwischen AK durch die Impfung und Infektion. Die Serokonversion wird ebenfalls untersucht. Personen, die mal Lyme-Karditis, -Arthritis oder Neuroborreliose hatten/haben sind ausgeschlossen. Sonstige Borreliose-Diagnosen (EM; was ist mit ACA?) müssen mindestens 3 Monate zurückliegen. Ebenfalls sind Personen mit bestimmten Vorerkrankungen (Autoimmun z. B.) ausgeschlossen.
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05477524

[FreeNine]

@ FreeNine
(Glosse)

wenn die einen wirksamen, verträglichen, für Europa gültigen Impfstoff gegen Borreliose Infektionen in den nächsten 10 Jahren auf den Markt bringen, dann gebe ich EINEN aus. *
Von den Dividendenausschüttungen, meiner nicht vorhandenen Aktien, der 2 Unternehmen.

*
Waidmanns Zeckenschutz Kräuterlikör (waidmanns-zeckenschutz.de)

Gruß fischera

Wie gesagt, ich habe eine sehr hohe und fantasievolle Vorstellung. Aber ich kann mir eben nicht vorstellen, wie das mit dem Impfstoff und dem Nachweis der Wirkung funktionieren soll unter derzeitigen  diagnostischen Bedingungen.
@ Fischera - ich glaube da brauche ich erst so eine Flasche von dem Waldgeist um die richtige Vorstellungskraft zu entwickeln.


Die Klinische Phase soll ja mit 6000 Probanden laufen, wenn ich es mir richtig gemerkt habe. 
Die Hälfte bekommt meist ein Placebo.
Also dürften 3000 nicht an LB erkranken.
Woher weiß man, dass die zufälligerweise in dem Testzeitraum Zeckenkontakt haben und dann auch noch Borrelien übertragen zu versuchen...  Das wären doch ggf. relativ wenige. Und wenn man Pech hat erkranken die nicht sofort. Usw. 
Mir erscheint dann die Zahl viel zu gering, für den Versuch.... 
Was mach ich mir eigentlich für Gedanken, meinen Lottogewinn bzgl. Borreliose habe ich schon und ich bin damit eh nicht Studientauglich diesbezüglich... 

[Ehemaliges Mitglied]

Hier im letztem Link 
sind Zugangskriterien sowie Prüfparameter der 2. Phase angegeben.
Wer etwas Zeit investiert wird dort sicher auch zur aktuellen Studie Antworten finden. 
Oder man bewirbt sich als Proband,
 dann werden solche Angaben einem mitgeteilt.

Auch in dem Kommentar von mir zu finden = Apotheken Zeitung

Phase3
- Dafür sollen rund 6.000 Proband:innen ab fünf Jahren in Europa und den USA in die Studie („Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists“ = VALOR, NCT05477524) aufgenommen werden –
darunter Finnland, Deutschland, die Niederlande, Polen und Schweden.
Die Proband:innen sollen zur Grundimmunisierung drei Dosen des Impfstoffkandidaten VLA15 zu je 180 µg oder als Placebo eine Kochsalzlösung erhalten.
Dann folgt noch eine Auffrischimpfung mit VLA15 oder Placebo. -

https://forum.onlyme-aktion.org/showthre...#pid183349

Gruß fischera

[urmel57]

"Angesichts der wachsenden Belastung, des hohen medizinischen Bedarfs und der mangelnden Wirksamkeit der derzeitigen Maßnahmen besteht ein dringender Bedarf an neuen Ansätzen zur Prävention von Lyme Borreliose.“

https://valneva.com/press-release/phase-...n/?lang=de

Vorbehaltlich positiver Daten plant Pfizer, im Jahr 2026 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Biologics License Application (BLA) und bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Marketing Authorization Application (MAA) einzureichen.

[Regi]

Nach wie vor unklar: Wie soll die Wirksamkeit überprüft werden, wenn wir keine Diagnostika haben, die aktive von früher durchgemachten Borreliosen unterscheiden kann. Wird sich die Selbsthilfe dann auch noch um Leute kümmern dürfen, die durchs diagnostische Netz fallen, weil sie Impf-Antikörper haben? Derweil die Pharma die Kohle einsackt..... Und Leitlinien-Autoren völlig ungeniert ihre unbrauchbaren Tests verkaufen dürfen.
https://www.ravo.de/de/impressum.php

Und dann noch diesen da, das ist ja lächerlich. Sind die Leute wirklich so dumm?
Die Teilnehmer werden bis zum Ende der Borreliose-Saison im Jahr 2025 auf das Auftreten von Borreliose überwacht.
Eine Saison Überwachung bei derart langen möglichen Latenzzeiten, die allgemein bekannt und anerkannt sind???

Vielleicht möchten die Patientenorganisationen die Firma Pfizer oder Valneva bitten, zu den offenen Fragen Stellung zu beziehen.

[urmel57]

Die "Impfantikörper" beziehen sich ja nur auf OspA. Alle anderen Antigene sind nicht im Impfstoff. Das heißt, wenn vorher keine Antikörper messbar waren und sich nach der Impfung welche bilden, dann gab es eine Übertragung von Borrelien in den Körper - nicht durch die Impfung! 

Man müsste dann die ganze Studie vorliegen haben, in der die Vorgehensweise beschrieben wird. Beliebt in anderen Studien zur gesicherten Borreliose ist das Erythema migrans als einziges spezifisches Symptom, was ohne Tests als  sicherer Nachweis gilt.

Man sollte das abwarten. Es muss sich ja keiner impfen lassen und die Selbsthilfe hat sicherlich darüber hinaus mit Hilfesuchenden mit unklaren Befunden zu rechnen. Das dürfte auch auf die ganze Palette anderer zeckenübertragener Erkrankungen und weitere Infektionskrankheiten zutreffen. 

Nachdem selbst die Deutsche Borreliose-Gesellschaft der diagnostischen Vorgehensweise bei Borreliose mit ihrer Zustimmung zu den bestehenden Leitlinien dem Zwei-Stufen-Test zugestimmt hat, würde die Frage nach der Validität dieser Tests ins Leere laufen.