Wie Big Pharma Daten manipuliert
31.12.2012, 10:59
Das gilt aber letztendlich für alle neu eingeführten Arzneimittel.
Die Erkenntnisse über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sind zum Zeitpunkt ihrer Zulassung noch unvollständig. Deshalb gilt eine Zulassung zunächst für fünf Jahre und muss dann erneuert werden. Ein Überwachungssystem ist darauf ausgelegt, Risiken durch im Markt befindliche Arzneimittel frühzeitig zu erkennen, zu verstehen und abzuwehren.
Gerade wenn diese selektiv an Rezeptoren angreifen, wird schnell ein Ungleichgewicht hergestellt. Dass neue Arzneimittel zunächst an gesunden Personen getestet werden ist normal. Natürlich geht es bei einer Neueinführung in den Markt immer auch um Gewinnmargen. Sonst würde keiner eine Neuentwicklung machen - leider.
Erforderliche Anzahl von Patienten, um mit 95%iger Wahrscheinlichkeit eine Arzneimittelnebenwirkung zu detektieren. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von 1:10.000 oder 1:100.000 werden in klinischen Studien mit maximal 3000 Patienten nicht erfasst
Häufigkeit der Nebenwirkung Patienten (n)
1: 10 (sehr häufig) 30
1: 100 (häufig) 300
1: 1.000 (gelegentlich) 3.000
1: 10.000 (selten) 30.000
1: 100.000 (sehr selten) 300.000
DAZ 2012, Nr. 46, S. 76
Was bei der VIOXX - Diskussion leider oft nicht zur Sprache kommt, ist, dass viele NSAR schwere Nebenwirkungen bezüglich Magen-Darm-Komplikationen haben und es auch dadurch zu Todesfällen kommt. Diese hätten vom neuen Produkt profitieren können..... . So sind schon mehrere Produkte vom Markt verschwunden, beziehungsweise sind an der Rand gedrängt worden, z.B. Novalgin, was heute noch ein sehr effektives Schmerzmittel ist.
Ich persönlich bin deshalb schon immer bei innovativen Produkten sehr vorsichtig, Innovation ist nicht immer eine Verbesserung. Auch mit einem neuen Borrelioseimpfstoff wäre ich mehr als vorsichtig, genauso mit dem Impfstoff bei jungen Mädchen gegen HPV usw.
Die Nutzen-Risiko-Bewertung ist immer nur ein Zahlenspiel, das keinem nutzt, wenn er von den Nebenwirkungen betroffen ist. Was sicherlich verabsäumt wurde, war Risikopatienten mit Herz-Kreislauferkrankungen auf die Kardiovaskulären Nebenwirkungen hinzuweisen.
Vioxx“-Skandal Risiken, Nebenwirkungen
http://www.faz.net/aktuell/wirtschaft/un...91252.html
11.10.2004 · Das als „Superaspirin“ angepriesene Schmerzmittel „Vioxx“ wurde jetzt vom Markt genommen, weil es das Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko erhöhte. Die Suche nach wirklichen Alternativen ist nicht einfach.
Liebe Grüße Urmel
Die Erkenntnisse über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sind zum Zeitpunkt ihrer Zulassung noch unvollständig. Deshalb gilt eine Zulassung zunächst für fünf Jahre und muss dann erneuert werden. Ein Überwachungssystem ist darauf ausgelegt, Risiken durch im Markt befindliche Arzneimittel frühzeitig zu erkennen, zu verstehen und abzuwehren.
Gerade wenn diese selektiv an Rezeptoren angreifen, wird schnell ein Ungleichgewicht hergestellt. Dass neue Arzneimittel zunächst an gesunden Personen getestet werden ist normal. Natürlich geht es bei einer Neueinführung in den Markt immer auch um Gewinnmargen. Sonst würde keiner eine Neuentwicklung machen - leider.
Erforderliche Anzahl von Patienten, um mit 95%iger Wahrscheinlichkeit eine Arzneimittelnebenwirkung zu detektieren. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von 1:10.000 oder 1:100.000 werden in klinischen Studien mit maximal 3000 Patienten nicht erfasst
Häufigkeit der Nebenwirkung Patienten (n)
1: 10 (sehr häufig) 30
1: 100 (häufig) 300
1: 1.000 (gelegentlich) 3.000
1: 10.000 (selten) 30.000
1: 100.000 (sehr selten) 300.000
DAZ 2012, Nr. 46, S. 76
Was bei der VIOXX - Diskussion leider oft nicht zur Sprache kommt, ist, dass viele NSAR schwere Nebenwirkungen bezüglich Magen-Darm-Komplikationen haben und es auch dadurch zu Todesfällen kommt. Diese hätten vom neuen Produkt profitieren können..... . So sind schon mehrere Produkte vom Markt verschwunden, beziehungsweise sind an der Rand gedrängt worden, z.B. Novalgin, was heute noch ein sehr effektives Schmerzmittel ist.
Ich persönlich bin deshalb schon immer bei innovativen Produkten sehr vorsichtig, Innovation ist nicht immer eine Verbesserung. Auch mit einem neuen Borrelioseimpfstoff wäre ich mehr als vorsichtig, genauso mit dem Impfstoff bei jungen Mädchen gegen HPV usw.
Die Nutzen-Risiko-Bewertung ist immer nur ein Zahlenspiel, das keinem nutzt, wenn er von den Nebenwirkungen betroffen ist. Was sicherlich verabsäumt wurde, war Risikopatienten mit Herz-Kreislauferkrankungen auf die Kardiovaskulären Nebenwirkungen hinzuweisen.
Vioxx“-Skandal Risiken, Nebenwirkungen
http://www.faz.net/aktuell/wirtschaft/un...91252.html
11.10.2004 · Das als „Superaspirin“ angepriesene Schmerzmittel „Vioxx“ wurde jetzt vom Markt genommen, weil es das Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko erhöhte. Die Suche nach wirklichen Alternativen ist nicht einfach.
Liebe Grüße Urmel
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31.12.2012, 11:41
Hallo,
ich finde, dieser Beitrag gehört in die Abteilung News.
Außerdem ist es meines Erachtens nicht in Ordnung, einen Link einzustellen, der komplett in Englisch dargestellt wird. Es sollte dann wenigstens eine kurze deutsche Zusammenfassung eingestellt werden.
Nicht jeder ist der englischen Sprache mächtig und die Übersetzungsmaschinen sind auch nicht das Wahre.
Gruß - Rosenfan
ich finde, dieser Beitrag gehört in die Abteilung News.
Außerdem ist es meines Erachtens nicht in Ordnung, einen Link einzustellen, der komplett in Englisch dargestellt wird. Es sollte dann wenigstens eine kurze deutsche Zusammenfassung eingestellt werden.
Nicht jeder ist der englischen Sprache mächtig und die Übersetzungsmaschinen sind auch nicht das Wahre.
Gruß - Rosenfan
Älter werden ist die einzige Möglichkeit länger zu leben!
Aber alt werden ist nichts für Feiglinge...
01.01.2013, 15:32
Für die News ist dieses Ereignis schon etwas alt, ist aber immer wieder interessant wie solche Vorgänge ablaufen. Auf Bitte von Rosenfan eine kurze Zusammenfassung (ohne Gewähr)
Die Daten deuten stark darauf hin, dass Merck bewusst Todesfälle in Kauf nahm, bevor das Unternehmen den Blockbuster im September 2004 freiwillig wieder zurückzog. Der Bericht zeigt, dass Merck festgelegte Standards im Datenschutz und Analysepläne entweder nicht eingehalten oder später widerrufen hat. Mit irreführenden Statistiken wurden sowohl die zuständigen Behörden (FDA) als auch das New England Journal of Medicin getäuscht. Die Daten stammen aus veröffentlichten Arbeiten und internen Merck-Dokumenten, die im Rechtsstreit eingesehen wurden. Da nicht alle Daten öffentlich zugänglich sind, können nicht alle angegebenen Zahlen bestätigt werden.
Bevor ein Medikament von der FDA zugelassen wird muss es drei Phasen klinischer Studien durchlaufen. Vor der Zulassung wurde das Medikament an weniger als 20.000 Menschen getestet, weshalb seltene Nebenwirkungen schwieriger vorherzusehen sind. Berücksichtigt werden muss auch, dass bei Studien nur ansonsten gesunde Menschen ausgewählt und sorgfältig überwacht werden. Ist das Medikament auf dem Markt können unter Umständen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, falsche Dosierung oder sonstige Erkrankungen Nebenwirkungen auslösen, welche nicht vorhersehbar sind.
Vioxx ist ein Schmerzmittel ähnlich Aleve, Ibuprofen oder Aspirin. Das Ziel war ein Schmerzmittel ohne Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Probleme, die vor allem bei langfristiger Anwendung auftreten können. 1999 wurde Vioxx zugelassen. 2004 hat es Merck aufgrund von Nebenwirkungen wie Herzinfarkten und Schlaganfällen „freiwillig zurückgezogen“. Der Aktienkurs von Merck sank und es gab eine Lawine von Klagen. Dennoch war es für Merck kein Verlustgeschäft.
Grund für die Rücknahme war eine placebo-kontrollierte Studie von Darmpolypen, in der über einen Zeitraum von 1200 Tagen 4 % der Vioxx-Anwender ein CVT-Ereignis aufwiesen, was im Grunde auf einem Herzinfarkt oder Schlaganfall deutet. In der Placebo-Gruppe waren dies nur 2 %. Bei einer Anzahl von 2400 Patienten war dies statistisch signifikant und Merck hatte keine andere Wahl, als das Medikament wieder vom Markt zu nehmen. Es wurde jedoch bereits 1997 von führenden Wissenschaftlern auf die Notwendigkeit der Überwachung kardialer Nebenwirkungen hingewiesen.
Vioxx war teurer als vergleichbare Medikamente wie Ibuprofen oder Aspirin. Deshalb kam es hauptsächlich nur für eine relativ kleine Patientengruppe in Frage, vor allem Arthritis-Patienten mit chronischen Schmerzen, die andere Medikamente nicht vertrugen. Trotzdem startete Merck eine kostenintensive Werbekampagne.
1999 wurde Vioxx zugelassen, die Zulassung erfolgte schneller als in diesem Verfahren üblich. Zum Zeitpunkt der Genehmigung gab es 6- und 12-wöchige Studien, aber keine längerfristigen Untersuchungen. Es gab eine Arthritis-Studie zum Vergleich von Aleve mit Vioxx bei Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis. Die Ergebnisse Ende 2003 zeigten, dass CVT-Ereignisse unter Vioxx doppelt so häufig waren wie unter Aleve. Das widerspricht der Aussage von Merck, dass es bis 2004 keine Beweise gab und Merck schnell gehandelt hätte. In einer früheren Studie, verfügbar im Februar 2002, traten unter Vioxx im Vergleich mit einem Placebo etwa dreimal so häufig CVT-Ereignisse auf. Dazu gab es noch eine Studie aus dem Jahr 2000, die noch schlechter abschnitt.
Der Zulassungsbehörde (FDA) wurden die Zahlen der „Arthrose-Studie“ sowie der „rheumatoiden Arthritis-Studie“ getrennt vorgelegt. Diese Zahlen einzeln betrachtet waren statistisch nicht signifikant, zusammengenommen schon. Dazu wurde eine dritte Studie (Alzheimer-Studie) vorgelegt, deren Ergebnisse ziemlich unbedeutend waren. Es gab keinen nachvollziehbaren Grund diese Studien zu trennen. Dass die Zulassungsbehörde nicht reagierte ist wahrscheinlich auf die Tatsache zurückzuführen, dass deren Rechtsanwälte überlastet sind und wohl auch zu vertrauensselig. Das war nicht der einzige Fehler der FDA.
Das Durchschnittsalter der Alzheimer-Studie lag bei 75 Jahren, ging über 48 Monate und die Gesamtzahl der Todesfälle in der Vioxx-Gruppe war im Vergleich zur Placebogruppe deutlich höher. Gründe für die milde Beurteilung der Alzheimer-Studie liegen zum einen darin, dass die Todesursache älterer Menschen oft unbekannt ist und nicht immer durch eine Autopsie geklärt wird. Zum anderen sollte die DSMB (eine unabhängige Gruppe von Experten die Daten einer klinischen Studie überwachen) in die Studie einbezogen werden. Von diesem ursprünglichen Vorschlag der FDA wurde später abgewichen, d.h. keine dritte Partei hatte ein Auge auf die Daten, was nicht dem Standard entspricht. Das war vermutlich der größte Fehler der FDA.
Drittens, und vielleicht am wichtigsten, haben die Merck-Forscher einen zusätzlichen „Filter“ für die gemeldeten CVT-Ereignisse eingebaut. Ärzte, die diese CVT-Ereignisse an die Merck-Forscher weiterleiteten und die Entscheidung trafen, ob es sich um ein CVT-Ereignis handelt oder nicht. Diese Ärzte gingen standardmäßig davon aus, dass es sich nicht um ein CVT-Ereignis handelt, üblich wäre die standardmäßige Annahme, dass es sich um ein CVT-Ereignis handelt. So wurden durch diesen Filter etwa die Hälfte der erfassten CVT-Ereignisse entfernt. Diese Ärzte erhielten für die Überprüfung 10.000 $ pro Patient und hatten vermutlich ein Interesse, weiter für Merck zu arbeiten. Durch diesen „Filter“ sank die Wahrscheinlichkeit eines CVT von 1,5 auf 1,03. Entfernt man diesen Filter stellt man fest, dass es bereits im November 2000 statistisch signifikante Beweise dafür gab, dass Vioxx CVT-Ereignisse bei Alzheimer-Patienten verursacht.
Einen zusätzlichen Hinweis liefern die 41 Todesfälle der Vioxx-Gruppe, die als „bizarr“ und daher in keinem Zusammenhang mit Vioxx abgewiesen wurden wie Autounfälle, von der Leiter gefallen oder versehentlich falsche Medikamenteneinnahme. An diesem Punkt gibt es aber Beweise dafür, dass Vioxx die Alzheimer-Krankheit beschleunigt, die diese „bizarren“ Todesfälle erklären können.
Das letzte Kapitel dieser traurigen Geschichte war eine groß angelegte Studie. Die VIGOR-Studie mit 8.000 Patienten, die im November 2000 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde. Es wurde indirekt zugegeben, dass bei Vioxx 4 mal öfter CVT-Ereignisse vorkamen als bei Aleve aber offen gelassen, ob Aleve ein Schutz gegen diese CVT-Ereignisse darstellt oder ein erhöhtes Risiko durch Vioxx entstand. Bayer, Hersteller von Aleve, hatte natürlich ein Interesse daran, Aleve als Schutz vor solchen Ereignissen darzustellen. Merck erwarb Preprints (Vorabdrucke wissenschaftlicher noch nicht begutachteter Arbeiten) dieses Artikels aus dem New England Journal of Medicine, das mehr als die Hälfte der praktizierenden Ärzte in USA lesen, und nutzte es für PR-Zwecke. In diesem Papier wird die höhere Rate von Geschwüren und Blutungen bei Aleve im Gegensatz zu Vioxx betont, die erhöhte Rate bei Herzinfarkt und Tod von Vioxx gegenüber Aleve war offenbar nicht so beeinduckend. Der Artikel wurde intern von Merck bearbeitet, nachdem sich angeblich unabhängige Autoren fanden.
Eine dieser angeblich unabhängigen Autoren war Loren Laine, die für Merck ein Interview gab, das in den Medien gesendet wurde. Tatsächlich fand dieses Interview im Büro von Merck in New Jersey statt. Die Kulisse im Hintergrund war wie eine Bibliothek aufgebaut und der Interviewer war ein Merck-Mitarbeiter, wurde aber als neutraler Interviewer dargestellt . Ein Anwalt bekam im Zusammenhang mit Klagen gegen Merck dieses Video zur Verfügung gestellt.
Ein weiterer Autor war Dr. David Graham, der auf einem Kongress zu Vioxx Stellung nahm. Er verglich die konservative Schätzung, dass 100.000 Menschen einen Herzinfarkt durch Vioxx erleiden, mit dem Beispiel es würden jede Woche vier Flugzeuge über einen Zeitraum von 5 Jahren abstürzen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass in dieser Geschichte keiner ein gutes Bild abgibt. Das Peer-Review-System ist gescheitert, die Zulassungsbehörde ist gescheitert, die Merck-Wissenschaftler sind gescheitert und der Geschäftsführer von Merck hat den Kongress und die Menschen, die ihre Ehemänner und Ehefrauen verloren, in die Irre geführt. Das System muss geändert werden, um die Anreize zum Betrug für den schnellen Dollar zu senken. Es ist nicht klar, ob Merck trotz Sanktionen weniger Profit gemacht hätte, wenn Vioxx bereits 2000 vom Markt genommen worden wäre. Merck spekulierte darauf, dass die Geldbußen kleiner waren als der Gewinn bis zur Rücknahme des Medikaments.
Die Daten deuten stark darauf hin, dass Merck bewusst Todesfälle in Kauf nahm, bevor das Unternehmen den Blockbuster im September 2004 freiwillig wieder zurückzog. Der Bericht zeigt, dass Merck festgelegte Standards im Datenschutz und Analysepläne entweder nicht eingehalten oder später widerrufen hat. Mit irreführenden Statistiken wurden sowohl die zuständigen Behörden (FDA) als auch das New England Journal of Medicin getäuscht. Die Daten stammen aus veröffentlichten Arbeiten und internen Merck-Dokumenten, die im Rechtsstreit eingesehen wurden. Da nicht alle Daten öffentlich zugänglich sind, können nicht alle angegebenen Zahlen bestätigt werden.
Bevor ein Medikament von der FDA zugelassen wird muss es drei Phasen klinischer Studien durchlaufen. Vor der Zulassung wurde das Medikament an weniger als 20.000 Menschen getestet, weshalb seltene Nebenwirkungen schwieriger vorherzusehen sind. Berücksichtigt werden muss auch, dass bei Studien nur ansonsten gesunde Menschen ausgewählt und sorgfältig überwacht werden. Ist das Medikament auf dem Markt können unter Umständen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, falsche Dosierung oder sonstige Erkrankungen Nebenwirkungen auslösen, welche nicht vorhersehbar sind.
Vioxx ist ein Schmerzmittel ähnlich Aleve, Ibuprofen oder Aspirin. Das Ziel war ein Schmerzmittel ohne Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Probleme, die vor allem bei langfristiger Anwendung auftreten können. 1999 wurde Vioxx zugelassen. 2004 hat es Merck aufgrund von Nebenwirkungen wie Herzinfarkten und Schlaganfällen „freiwillig zurückgezogen“. Der Aktienkurs von Merck sank und es gab eine Lawine von Klagen. Dennoch war es für Merck kein Verlustgeschäft.
Grund für die Rücknahme war eine placebo-kontrollierte Studie von Darmpolypen, in der über einen Zeitraum von 1200 Tagen 4 % der Vioxx-Anwender ein CVT-Ereignis aufwiesen, was im Grunde auf einem Herzinfarkt oder Schlaganfall deutet. In der Placebo-Gruppe waren dies nur 2 %. Bei einer Anzahl von 2400 Patienten war dies statistisch signifikant und Merck hatte keine andere Wahl, als das Medikament wieder vom Markt zu nehmen. Es wurde jedoch bereits 1997 von führenden Wissenschaftlern auf die Notwendigkeit der Überwachung kardialer Nebenwirkungen hingewiesen.
Vioxx war teurer als vergleichbare Medikamente wie Ibuprofen oder Aspirin. Deshalb kam es hauptsächlich nur für eine relativ kleine Patientengruppe in Frage, vor allem Arthritis-Patienten mit chronischen Schmerzen, die andere Medikamente nicht vertrugen. Trotzdem startete Merck eine kostenintensive Werbekampagne.
1999 wurde Vioxx zugelassen, die Zulassung erfolgte schneller als in diesem Verfahren üblich. Zum Zeitpunkt der Genehmigung gab es 6- und 12-wöchige Studien, aber keine längerfristigen Untersuchungen. Es gab eine Arthritis-Studie zum Vergleich von Aleve mit Vioxx bei Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis. Die Ergebnisse Ende 2003 zeigten, dass CVT-Ereignisse unter Vioxx doppelt so häufig waren wie unter Aleve. Das widerspricht der Aussage von Merck, dass es bis 2004 keine Beweise gab und Merck schnell gehandelt hätte. In einer früheren Studie, verfügbar im Februar 2002, traten unter Vioxx im Vergleich mit einem Placebo etwa dreimal so häufig CVT-Ereignisse auf. Dazu gab es noch eine Studie aus dem Jahr 2000, die noch schlechter abschnitt.
Der Zulassungsbehörde (FDA) wurden die Zahlen der „Arthrose-Studie“ sowie der „rheumatoiden Arthritis-Studie“ getrennt vorgelegt. Diese Zahlen einzeln betrachtet waren statistisch nicht signifikant, zusammengenommen schon. Dazu wurde eine dritte Studie (Alzheimer-Studie) vorgelegt, deren Ergebnisse ziemlich unbedeutend waren. Es gab keinen nachvollziehbaren Grund diese Studien zu trennen. Dass die Zulassungsbehörde nicht reagierte ist wahrscheinlich auf die Tatsache zurückzuführen, dass deren Rechtsanwälte überlastet sind und wohl auch zu vertrauensselig. Das war nicht der einzige Fehler der FDA.
Das Durchschnittsalter der Alzheimer-Studie lag bei 75 Jahren, ging über 48 Monate und die Gesamtzahl der Todesfälle in der Vioxx-Gruppe war im Vergleich zur Placebogruppe deutlich höher. Gründe für die milde Beurteilung der Alzheimer-Studie liegen zum einen darin, dass die Todesursache älterer Menschen oft unbekannt ist und nicht immer durch eine Autopsie geklärt wird. Zum anderen sollte die DSMB (eine unabhängige Gruppe von Experten die Daten einer klinischen Studie überwachen) in die Studie einbezogen werden. Von diesem ursprünglichen Vorschlag der FDA wurde später abgewichen, d.h. keine dritte Partei hatte ein Auge auf die Daten, was nicht dem Standard entspricht. Das war vermutlich der größte Fehler der FDA.
Drittens, und vielleicht am wichtigsten, haben die Merck-Forscher einen zusätzlichen „Filter“ für die gemeldeten CVT-Ereignisse eingebaut. Ärzte, die diese CVT-Ereignisse an die Merck-Forscher weiterleiteten und die Entscheidung trafen, ob es sich um ein CVT-Ereignis handelt oder nicht. Diese Ärzte gingen standardmäßig davon aus, dass es sich nicht um ein CVT-Ereignis handelt, üblich wäre die standardmäßige Annahme, dass es sich um ein CVT-Ereignis handelt. So wurden durch diesen Filter etwa die Hälfte der erfassten CVT-Ereignisse entfernt. Diese Ärzte erhielten für die Überprüfung 10.000 $ pro Patient und hatten vermutlich ein Interesse, weiter für Merck zu arbeiten. Durch diesen „Filter“ sank die Wahrscheinlichkeit eines CVT von 1,5 auf 1,03. Entfernt man diesen Filter stellt man fest, dass es bereits im November 2000 statistisch signifikante Beweise dafür gab, dass Vioxx CVT-Ereignisse bei Alzheimer-Patienten verursacht.
Einen zusätzlichen Hinweis liefern die 41 Todesfälle der Vioxx-Gruppe, die als „bizarr“ und daher in keinem Zusammenhang mit Vioxx abgewiesen wurden wie Autounfälle, von der Leiter gefallen oder versehentlich falsche Medikamenteneinnahme. An diesem Punkt gibt es aber Beweise dafür, dass Vioxx die Alzheimer-Krankheit beschleunigt, die diese „bizarren“ Todesfälle erklären können.
Das letzte Kapitel dieser traurigen Geschichte war eine groß angelegte Studie. Die VIGOR-Studie mit 8.000 Patienten, die im November 2000 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde. Es wurde indirekt zugegeben, dass bei Vioxx 4 mal öfter CVT-Ereignisse vorkamen als bei Aleve aber offen gelassen, ob Aleve ein Schutz gegen diese CVT-Ereignisse darstellt oder ein erhöhtes Risiko durch Vioxx entstand. Bayer, Hersteller von Aleve, hatte natürlich ein Interesse daran, Aleve als Schutz vor solchen Ereignissen darzustellen. Merck erwarb Preprints (Vorabdrucke wissenschaftlicher noch nicht begutachteter Arbeiten) dieses Artikels aus dem New England Journal of Medicine, das mehr als die Hälfte der praktizierenden Ärzte in USA lesen, und nutzte es für PR-Zwecke. In diesem Papier wird die höhere Rate von Geschwüren und Blutungen bei Aleve im Gegensatz zu Vioxx betont, die erhöhte Rate bei Herzinfarkt und Tod von Vioxx gegenüber Aleve war offenbar nicht so beeinduckend. Der Artikel wurde intern von Merck bearbeitet, nachdem sich angeblich unabhängige Autoren fanden.
Eine dieser angeblich unabhängigen Autoren war Loren Laine, die für Merck ein Interview gab, das in den Medien gesendet wurde. Tatsächlich fand dieses Interview im Büro von Merck in New Jersey statt. Die Kulisse im Hintergrund war wie eine Bibliothek aufgebaut und der Interviewer war ein Merck-Mitarbeiter, wurde aber als neutraler Interviewer dargestellt . Ein Anwalt bekam im Zusammenhang mit Klagen gegen Merck dieses Video zur Verfügung gestellt.
Ein weiterer Autor war Dr. David Graham, der auf einem Kongress zu Vioxx Stellung nahm. Er verglich die konservative Schätzung, dass 100.000 Menschen einen Herzinfarkt durch Vioxx erleiden, mit dem Beispiel es würden jede Woche vier Flugzeuge über einen Zeitraum von 5 Jahren abstürzen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass in dieser Geschichte keiner ein gutes Bild abgibt. Das Peer-Review-System ist gescheitert, die Zulassungsbehörde ist gescheitert, die Merck-Wissenschaftler sind gescheitert und der Geschäftsführer von Merck hat den Kongress und die Menschen, die ihre Ehemänner und Ehefrauen verloren, in die Irre geführt. Das System muss geändert werden, um die Anreize zum Betrug für den schnellen Dollar zu senken. Es ist nicht klar, ob Merck trotz Sanktionen weniger Profit gemacht hätte, wenn Vioxx bereits 2000 vom Markt genommen worden wäre. Merck spekulierte darauf, dass die Geldbußen kleiner waren als der Gewinn bis zur Rücknahme des Medikaments.
Thanks given by: leonie tomate , Hibiskus , USch4 , Filenada , pelle , urmel57 , FreeNine , Amrei , Petronella
01.01.2013, 17:28
Danke für die Zusammenfassung auf Deutsch!! 
Immer und immer wieder dasselbe: Gier frißt Hirn!
Zitat:So wurden durch diesen Filter etwa die Hälfte der erfassten CVT-Ereignisse entfernt. Diese Ärzte erhielten für die Überprüfung 10.000 $ pro Patient und hatten vermutlich ein Interesse, weiter für Merck zu arbeiten.
Immer und immer wieder dasselbe: Gier frißt Hirn!
Shit happens. Mal bist Du die Taube, mal das Denkmal...
Gehört zu den OnLyme-Aktivisten: www.onlyme-aktion.org
Thanks given by: FreeNine , Petronella
06.01.2013, 22:08
Interessanter Artikel über Gutachter mit Fallbeispielen zu Vioxx und Borreliose
Die Vertuscher
http://www.spiegel.de/spiegel/print/d-60135151.html
Die Vertuscher
http://www.spiegel.de/spiegel/print/d-60135151.html
07.01.2013, 09:15
Gut und schön - aber schon allgemein bekannt. Der Artikel im Spiegel ist von 2008.
Gruß - Rosenfan
Gruß - Rosenfan
Älter werden ist die einzige Möglichkeit länger zu leben!
Aber alt werden ist nichts für Feiglinge...
Hat aber an Aktualität nicht eingebüßt. Wie Du sicher auch weißt, hat sich mit dem Patientenrechtegesetz rein gar nichts geändert. Weder wurde eine Beweislastumkehr eingeführt noch gibt es einen Entschädigungsfond für Härtefälle.
http://www.bmj.de/DE/Buerger/gesellschaf..._node.html
http://www.bmj.de/DE/Buerger/gesellschaf..._node.html
Hallo,
@landei
was Du so alles findest.
Danke für die Übersetzung. Eine Frage dazu.
Was ist genau unter einem CVT-Ereignis zu verstehen? Habe es nicht gefunden oder wieder mal überlesen.
Das interessiert mich aus folgenden Grund. Meine ersten Gelenkbeschwerden (noch leicht) fingen so um 99 an. Mein damaliger HA kurz vor der Rente stellte Rheuma im Blut bei mir fest und sagte damals - das bekommen sie nie wieder los und das in ihrem Alter, sie sind ja noch so jung ....
Jedenfalls bekam ich Vioxx verordnet und wenn mich die Beschwerden zu sehr auf Arbeit genervt haben, habe ich es bei Bedarf geschluckt. (Im nach hinein hatte ich es auf meinen Apothekenabrechnungen für die Steuer mal nachvollzogen, das ich ca. 3 Jahre lang jeden 2. bzw. 3. Tag eine Tablette geschluckt habe.)
Der Rheumatologe sagte mir damals parallel das gleiche.
Leider habe ich von dieser Zeit keine Laboraufzeichnungen um welche Werte es sich handelte, da ich das geglaubt habe.
2002 wechselte ich den HA, der stellte kurioser Weise kein Rheuma mehr fest. Hatte mir dann was zur Beruhigung verschrieben, was ich nie nahm, nachdem ich den Beipackzettel gelesen hatte.... Aber die Gelenkbeschwerden waren immer noch da wie gehabt.
Dann erfolgte nochmaliger Wechsel des HA. Und der stellte dann den erhöhten Blutdruck fest usw.
Den Vioxx-Skandal hatte ich derzeit mitbekommen. Habe da auch noch einige Zeitungsartikel vorliegen. Aber wenn ich es später beim HA und Kardiologen ansprach bekam ich nur "´ne dumme Antwort" dazu.
Seitdem bin ich sehr vorsichtig, wenn mir ein Arzt irgend ein neues Medikament verordnen will ....
PS. bis dato hatte ich keine chron. Erkrankung aufzuweisen. War vieleicht das ideale Testopfer der Ärzte?
LG FreeNine
@landei
was Du so alles findest.
Danke für die Übersetzung. Eine Frage dazu.
Was ist genau unter einem CVT-Ereignis zu verstehen? Habe es nicht gefunden oder wieder mal überlesen.
Das interessiert mich aus folgenden Grund. Meine ersten Gelenkbeschwerden (noch leicht) fingen so um 99 an. Mein damaliger HA kurz vor der Rente stellte Rheuma im Blut bei mir fest und sagte damals - das bekommen sie nie wieder los und das in ihrem Alter, sie sind ja noch so jung ....
Jedenfalls bekam ich Vioxx verordnet und wenn mich die Beschwerden zu sehr auf Arbeit genervt haben, habe ich es bei Bedarf geschluckt. (Im nach hinein hatte ich es auf meinen Apothekenabrechnungen für die Steuer mal nachvollzogen, das ich ca. 3 Jahre lang jeden 2. bzw. 3. Tag eine Tablette geschluckt habe.)
Der Rheumatologe sagte mir damals parallel das gleiche.
Leider habe ich von dieser Zeit keine Laboraufzeichnungen um welche Werte es sich handelte, da ich das geglaubt habe.
2002 wechselte ich den HA, der stellte kurioser Weise kein Rheuma mehr fest. Hatte mir dann was zur Beruhigung verschrieben, was ich nie nahm, nachdem ich den Beipackzettel gelesen hatte.... Aber die Gelenkbeschwerden waren immer noch da wie gehabt.
Dann erfolgte nochmaliger Wechsel des HA. Und der stellte dann den erhöhten Blutdruck fest usw.
Den Vioxx-Skandal hatte ich derzeit mitbekommen. Habe da auch noch einige Zeitungsartikel vorliegen. Aber wenn ich es später beim HA und Kardiologen ansprach bekam ich nur "´ne dumme Antwort" dazu.
Seitdem bin ich sehr vorsichtig, wenn mir ein Arzt irgend ein neues Medikament verordnen will ....
PS. bis dato hatte ich keine chron. Erkrankung aufzuweisen. War vieleicht das ideale Testopfer der Ärzte?
LG FreeNine
“Zuerst ignorieren sie dich, dann lachen sie über dich, dann bekämpfen sie dich und dann gewinnst du.” Mahatma Ghandi
Macht mit in unserem Patientenverein!
Ohne OnLyme-Aktion.org = kein Forum!
FreeNine schrieb:Was ist genau unter einem CVT-Ereignis zu verstehen?
Zitat:“cardiac, vascular, or thoracic event” (CVT event), which basically means something like a heart attack or stroke
Beschrieben wird es als kardiales (das Herz betreffendes), vaskuläres (Durchblutung betreffendes) oder thorakales (den Brustraum betreffendes) Ereignis, welches im Prinzip Vorfälle wie Herzinfarkt/Herzattacke oder Schlaganfall meint
Aus einem ebenfalls älteren Beitrag
Zitat:Experten erklären die schädlichen Nebenwirkungen damit, dass Rheumamittel wie Vioxx den Blutdruck erhöhen.http://www.focus.de/finanzen/geldanlage/...91741.html
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