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Commercial test kits for detection of Lyme borreliosis: a meta-analysis of test accuracy


Michael J Cook,1 Basant K Puri2

1Independent researcher, Dorset, UK; 2Department of Medicine, Hammersmith Hospital, Imperial College London, London, UK


https://www.dovepress.com/commercial-tes...ticle-IJGM


Zitat:Abstract: The clinical diagnosis of Lyme borreliosis can be supported by various test methodologies; test kits are available from many manufacturers. Literature searches were carried out to identify studies that reported characteristics of the test kits. Of 50 searched studies, 18 were included where the tests were commercially available and samples were proven to be positive using serology testing, evidence of an erythema migrans rash, and/or culture. Additional requirements were a test specificity of ≥85% and publication in the last 20 years. The weighted mean sensitivity for all tests and for all samples was 59.5%. Individual study means varied from 30.6% to 86.2%. Sensitivity for each test technology varied from 62.4% for Western blot kits, and 62.3% for enzyme-linked immunosorbent assay tests, to 53.9% for synthetic C6 peptide ELISA tests and 53.7% when the two-tier methodology was used. Test sensitivity increased as dissemination of the pathogen affected different organs; however, the absence of data on the time from infection to serological testing and the lack of standard definitions for “early” and “late” disease prevented analysis of test sensitivity versus time of infection. The lack of standardization of the definitions of disease stage and the possibility of retrospective selection bias prevented clear evaluation of test sensitivity by “stage”. The sensitivity for samples classified as acute disease was 35.4%, with a corresponding sensitivity of 64.5% for samples from patients defined as convalescent. Regression analysis demonstrated an improvement of 4% in test sensitivity over the 20-year study period. The studies did not provide data to indicate the sensitivity of tests used in a clinical setting since the effect of recent use of antibiotics or steroids or other factors affecting antibody response was not factored in. The tests were developed for only specific Borrelia species; sensitivities for other species could not be calculated.


(Übersetzung ohne Gewähr) : Die klinische Diagnose der Lyme-Borreliose kann durch verschiedene Testmethoden unterstützt werden. Test-Kits sind von vielen Herstellern erhältlich. Literaturrecherchen wurden herangezogen um Studien zu identifizieren, die die Eigenschaften der Test-Kits angegeben. Von 50 Studien wurden18 Studien von handelsüblichen Tests einbezogen mit nachweislich positivem serologischen Befund. Einschlusskriterium war ein bewiesenes Erythema migrans und / oder Kultur. Weitere Anforderungen waren Testspezifität (Empflindlichkeit) von ≥85% und Publikation in den letzten 20 Jahren. Die gewichtete mittlere Empfindlichkeit (Sensitivität) für alle Tests und Proben war 59,5%. Individuelle Studien variierten von 30,6% auf 86,2% . Die Empflindlichkeit jede Testtechnologie schwankte von 62,4% für die Western-Blot-Testsätze, und 62,3% für Enzyme Linked Immuno-Assay-Tests, mit 53,9% für synthetische C6 Peptid ELISA-Tests und 53,7% wenn die Zwei-Stufen-Diagnostik-Methodik verwendet wurde. Die Testempfindlichkeit erhöhte sich, bei Verteilung des Erregers und Beteiligung verschiedener Organe. Das Fehlen von genauem Infektionsdatum bis zum Testzeitpunk und einer fehlenden Defintion der frühen und späten Erkrankung verhinderte die Analyse der Empfindlichkeit bezogen auf den Zeitpunkt der Infektion. Der Mangel an Standardisierung der Definitionen der Krankheitsstadien und die Möglichkeit einer rückwirkenden Auswahlsverzerrung verhindert eine klare Bewertung der Testsensitivität für diese Fragestellung. Die Empfindlichkeit der Tests in der akuten Phase belief sich auf 35,4%, mit einer Sensitivität von 64,5% für die als Rekonvaleszenten Patienten definierte Proben. Die Regressionsanalyse zeigte im Jahr eine Verbesserung der Testsensitivität von 4% über einen 20-Jahres-Studie Zeitraum.

Die Studien lieferten keine Daten um die Sensitivität der Tests zu zeigen, die einem Effekt von Steroiden, kürzlichen Gebrauch von Antibiotika oder anderen Antikörper beeinflussende Faktoren unterlagen. Die Tests wurden nur für einige spezifische Borrelien-Spezies entwickelt; Empfindlichkeiten für andere Borrlien-Spezies konnten nicht berechnet werden.

Ehemaliges Mitglied

Auch wenn ich wieder Gefahr laufe als SCHWARZMALER angesehen zu werden.

Diese Tests sind nicht in der Lage auf Borreliose zu testen, gerade wenn die Diagnose ausschließlich auf ihnen beruht. Was ja häufig so ist. Ein 10 Euro Test (ELISA) entscheidet häufig über ihr weiteres Leben.
Zitat:Folgenschwer war, dass nun diese
restriktiven Dearborn-Kriterien nicht ausschliesslich für wissenschaftliche Studien verwendet wurden, sondern zunehmend für klinische Diagnostik im Praxisalltag

Aus S.7 (S.8 ganz unten)
http://www.borreliose-nachrichten.de/Sch...dation.pdf

Wie kann das sein ? Huh

Hier mal etwas über Sensitivität und Spezifität, aus einer S3 Leitlinie.
S.71 Tab1
http://www.sk-bielefeld.de/tl_files/date...20DGVS.pdf

Manchen Menschen geht es nicht um Mich oder um Sie.

Das Borreliose Brett, das gebohrt werden muss ist aus meiner Sicht noch dicker, als dieses.
Andre Sommer möchte ich ihnen vorstellen.
Was da Vertuscht wurde ....
http://duogynonopfer.de/?id=567
Ich bin bei dieser Meta-Analyse sehr skeptisch, was die Aussagekraft angeht, weil da Äpfel mit Birnen verglichen werden und die einbezogenen Studien auch teils fragwürdig sind.
Was da zusammengerechnet wurde, ist ziemlich sinnlos aus verschiedenen Gründen.
Einer davon ist, dass Studien aus USA und Europa verglichen werden, was aufgrund unterschiedlicher Testkits und Interpretationskriterien nicht sinnvoll ist. Noch viel fragwürdiger ist, dass auch Studien miteinbezogen worden sind, die eine ganz andere Fragestellung verfolgt haben (z. B. eine von Branda, in der geschaut wurde, wie sich aktuelle US Tests bei Patienten aus Europa schlagen).

Zitat: Die gewichtete mittlere Empfindlichkeit (Sensitivität) für alle Tests und Proben war 59,5%
Das ist so im Grunde genommen nicht zulässig zu berechnen, da hier undifferenziert vorgegangen wird.
Viel aufschlussreicher ist die Tabelle zu den Krankheitsstadien.
Die 60 % ergeben sich einfach dadurch, dass man Frühphase (35-45 %) mit Spätstadium (95 %) über einen Kamm schert, noch dazu mit einer fraglichen Auswahl der einbezogenen Studien. Statistisch sieht das nicht besonders gut aus, was da gemacht wurde.
In der Frühphase sind noch keine Antikörper gebildet, da bringt der beste Test nichts.
Auch bei HIV ist die Sensitivität erst nach 3 Monaten wirklich bei >95 %.
Wichtig wäre es zu wissen, ab wann denn die Serologie wirklich zuverlässig ist und was man bis dahin macht. Vor allem bei den Fällen ohne Wanderröte.

Dass bei der Serologie Verbesserungsbedarf besteht ist klar, aber die Darstellung wie sie in der Publikation vorgenommen wurde und dann gerne von ILADS übernommen wird (und überwiegend auf eine Patientengruppe die länger erkrankt ist übertragen wird) bringt einen nicht viel weiter und führt zu weiteren Missverständnissen.

Ehemaliges Mitglied

Hallo Valtuille #3,
Birnen und Äpel verglichen, das trifft glaube ich den Kern.
Leider passiert es aber auch bei "Untersuchungen" gegenteiligen Ergebnissen. (Dein Hinweis auf ILADS)
Der Patient ist der leidtragende, was der Arzt gerade gelesen hat wird dann ja häufig in der Praxis angewendet.

Danke für deine scharfsinige Betrachtungsweise.

Da bei Borreliose die Diagnose MS auch immer wieder einmal Eingang erhält, es dort gerade einen ähnlichen "Obstteller" gibt möchte ich ihn hier zugänglich machen.
http://tag-trier.de/?p=309

Nachtrag: Etwas über Meta Anaysen (17!)
http://www.ibe.med.uni-muenchen.de/lehre..._l5_12.pdf
Horowitz sagt in dieser französischen Lyme-Reportage ja, dass die Testsensitivität (glaube ich) 30-40 % betrüge und verweist als Quelle auf die Johns Hopkins. Weiß da jemand näheres dazu?

Ehemaliges Mitglied

@ Markus #5
Alte Bekannte, noch ältere Fakten, manchmaaaal, wie ich das sehe. " alter Wein in neuen Schläuchen Wink "
https://scholar.google.de/scholar?q=lyme..._sdt=0%2C5
zu Hopkins
http://172.16.200.44:1910/#safe=strict&q...elisa+test&*
Hier vielleicht der 4. Link
Zitat:The Johns Hopkins University School of Medicine. Baltimore .... Cultivation yield (%) of Borrelia burgdorferi from clinical samples. >40% (≥9 ... Initial test. ELISA, EIA, IFA.
http://172.16.200.44:1910/#safe=strict&q...borreliose&*


Interessante Frage, im letzten Absatz
Zitat:http://www.grin.com/de/e-book/282739/ged...o-infekten

Damit würde ich anfangen
http://www.borreliose-nachrichten.de/wp-...a-Blot.pdf
(02.03.2017, 16:56)Markus schrieb: [ -> ]Horowitz sagt in dieser französischen Lyme-Reportage ja, dass die Testsensitivität (glaube ich) 30-40 % betrüge und verweist als Quelle auf die Johns Hopkins. Weiß da jemand näheres dazu?

Da muss man vor allem die Sensitivität in der Frühphase von der Spätphase unterscheiden und die IgM von den IgGs.

Für die Frühphase kann das gut hinkommen, da ist bekannt, dass da die Sensitivität zu gering ist.

Für bekannte Manifestationen in der Spätphase, sieht das deutlich anders aus. Insbesondere Aussagen aus amerikanischen Studien vor 2013 sind nicht mit der heutigen Situation identisch. Das muss genau betrachtet werden.

Man sollte dann auch nicht die Ergebnisse der Früh- und Spätmanifestationen einfach mitteln, wie es oft so dargestellt wird, das würde alle Ergebnisse verzerren.

Auf was sich Horrowitz genau bezieht, weiß ich allerdings nicht.

Liebe Grüße Urmel
(02.03.2017, 18:55)urmel57 schrieb: [ -> ]Insbesondere Aussagen aus amerikanischen Studien vor 2013 sind nicht mit der heutigen Situation identisch. Das muss genau betrachtet werden.

Kann man von amerikanischen Untersuchungen überhaupt auf D bzw. EU Rückschlüsse ziehen? Und was hat sich seit 2013 verändert?

(02.03.2017, 18:55)urmel57 schrieb: [ -> ]Auf was sich Horrowitz genau bezieht, weiß ich allerdings nicht.

Ich vermute auf J Clin Microbiol. 2007 January; 45(1): 277.; Two-Year Evaluation of Borrelia burgdorferi Culture and Supplemental Tests for Definitive Diagnosis of Lyme Disease; www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1248466/

Zumindest ist das eine Studie von Johns Hopkins und passt inhaltlich auch.
Man kann die amerikanischen Ergebnisse nicht automatisch mit den europäischen gleichsetzen.

Die US-Tests waren so grottenschlecht, da man lediglich einen Laborstamm als Antigen eingesetzt hat. Auch wenn da noch nicht alles so ausgegoren ist, was da erzählt wird, sind doch einige Dinge von McDonald in einem Video recht anschaulich erklärt, so zu den früheren Tests in den USA


2013 hat die CDC das auch erkannt und flugs mal die Fallzahlen in den USA um den Faktor 10 erhöht.


Wenn ich es richtig sehe, sind in der von dir verlinkten Studie aber auch europäische Tests zum Einsatz gekommen. Wie gut die 2007 waren kann ich nicht beurteilen.

Allerdings wurde dann die Serologie NACH antibiotischer Behandlung bei Patienten wiederholt und daraus prozentual berechnet, zu welchen Prozenten man mit ELISA/Blot Nachweise führen kann. Da es bekannt ist, dass bei frühzeitiger antibiotischer Behandlung die Serokonversion ausbleiben kann, sind die Ergebnisse nicht verwunderlich. Es ist eben so, dass man nichts messen kann, wenn keine Antikörper gebildet wurden.

Das beweist jedoch nicht die schlechte Qualität der Testysteme an sich. Die Aussagekraft der Ergebnisse solcher Antikörpertests ist aber eben sehr begrenzt, was ja auch bekannt ist.

Welche Bedeutung Krankheit hat bei fehlenden Borrelien-Antikörpern, ist dann alles sehr spekulativ, da man das Nichts so schlecht zuordnen kann. Da bräuchte es wirklich valide Testysteme auf anderen Grundlagen, um mehr Sicherheit zu bekommen.

LG Urmel
Mir persönlich ist es neu, dass sich 2013 da in den USA etwas signifikant geändert hat.
Die letzten Meilensteine sind soweit ich weiß VlsE und in den USA der C6 Elisa (abgesehen von angestrebten Änderungen bei der Anforderung von Tests), aber ich bin da auch nicht so tief drinnen. Es wäre interessant zu wissen, auf was man sich da konkret bezieht.
Meines Wissens hat sich da wenig verändert, man versucht stärker den C6 Elisa zu bewerben, bei dem es keinen Blot benötigt und der auch bei europäischen Patienten besser abschneidet. Die IDSA forscht ja aktuell auch zum Elispot.

Dass durch mehr B. b. s. s. Stämme Verbesserungen in der Sensitivität gibt, ist bislang auch unbewiesen, soweit ich weiß. Fallon hat ja mal eine Vergleichsstudie gemacht, in der zwei Speziallabore dabei waren, u. a. das bekannteste US-"Speziallabor", das mit zwei Stämmen arbeitet und laut Spezis viel besser sein soll.
In der Studie gab's keine großartigen Unterschiede, wenn die gleichen Intepretationskriterien angewendet wurden.
Jedoch zeigte sich (wie auch in europäischen Studien), dass nicht immer die gleichen Personen positiv getestet haben, der Prozentsatz der positiven Tests der verschiedenen Labore war jedoch vergleichbar. Wendete man die In-House-Kriterien des Speziallabors an (beim Blot), dann gab es einen starken Verlust an Spezifität mit vielen falsch positiven Ergebnissen.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25182244

Die CDC Fallzahlen haben meines Wissens auch nichts mit veränderter Diagnostik zu tun, das sind einfach unterschiedliche methodische Vorgehensweisen: Meldepflicht (bisherige Zahlen) und Hochrechnungen durch Krankenkassendaten (neue Schätzungen).

Die Übertragung von US-Studien auf Europa kann nicht erfolgen, da in den USA andere Antigene verwendet werden, strengere Interpetationskriterien vorhanden sind und zudem schon sehr früh festgestellt wurde, dass die US-Tests für Europa nichts taugen aufgrund von den verschiedenen Stämmen in Europa. Am besten schlägt sich noch der neue C6 Elisa.
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