[urmel57]

Commercial test kits for detection of Lyme borreliosis: a meta-analysis of test accuracy


Michael J Cook,1 Basant K Puri2

1Independent researcher, Dorset, UK; 2Department of Medicine, Hammersmith Hospital, Imperial College London, London, UK

https://www.dovepress.com/commercial-tes...ticle-IJGM

Abstract: The clinical diagnosis of Lyme borreliosis can be supported by various test methodologies; test kits are available from many manufacturers. Literature searches were carried out to identify studies that reported characteristics of the test kits. Of 50 searched studies, 18 were included where the tests were commercially available and samples were proven to be positive using serology testing, evidence of an erythema migrans rash, and/or culture. Additional requirements were a test specificity of ≥85% and publication in the last 20 years. The weighted mean sensitivity for all tests and for all samples was 59.5%. Individual study means varied from 30.6% to 86.2%. Sensitivity for each test technology varied from 62.4% for Western blot kits, and 62.3% for enzyme-linked immunosorbent assay tests, to 53.9% for synthetic C6 peptide ELISA tests and 53.7% when the two-tier methodology was used. Test sensitivity increased as dissemination of the pathogen affected different organs; however, the absence of data on the time from infection to serological testing and the lack of standard definitions for “early” and “late” disease prevented analysis of test sensitivity versus time of infection. The lack of standardization of the definitions of disease stage and the possibility of retrospective selection bias prevented clear evaluation of test sensitivity by “stage”. The sensitivity for samples classified as acute disease was 35.4%, with a corresponding sensitivity of 64.5% for samples from patients defined as convalescent. Regression analysis demonstrated an improvement of 4% in test sensitivity over the 20-year study period. The studies did not provide data to indicate the sensitivity of tests used in a clinical setting since the effect of recent use of antibiotics or steroids or other factors affecting antibody response was not factored in. The tests were developed for only specific Borrelia species; sensitivities for other species could not be calculated.

(Übersetzung ohne Gewähr) : Die klinische Diagnose der Lyme-Borreliose kann durch verschiedene Testmethoden unterstützt werden. Test-Kits sind von vielen Herstellern erhältlich. Literaturrecherchen wurden herangezogen um Studien zu identifizieren, die die Eigenschaften der Test-Kits angegeben. Von 50 Studien wurden18 Studien von handelsüblichen Tests einbezogen mit nachweislich positivem serologischen Befund. Einschlusskriterium war ein bewiesenes Erythema migrans und / oder Kultur. Weitere Anforderungen waren Testspezifität (Empflindlichkeit) von ≥85% und Publikation in den letzten 20 Jahren. Die gewichtete mittlere Empfindlichkeit (Sensitivität) für alle Tests und Proben war 59,5%. Individuelle Studien variierten von 30,6% auf 86,2% . Die Empflindlichkeit jede Testtechnologie schwankte von 62,4% für die Western-Blot-Testsätze, und 62,3% für Enzyme Linked Immuno-Assay-Tests, mit 53,9% für synthetische C6 Peptid ELISA-Tests und 53,7% wenn die Zwei-Stufen-Diagnostik-Methodik verwendet wurde. Die Testempfindlichkeit erhöhte sich, bei Verteilung des Erregers und Beteiligung verschiedener Organe. Das Fehlen von genauem Infektionsdatum bis zum Testzeitpunk und einer fehlenden Defintion der frühen und späten Erkrankung verhinderte die Analyse der Empfindlichkeit bezogen auf den Zeitpunkt der Infektion. Der Mangel an Standardisierung der Definitionen der Krankheitsstadien und die Möglichkeit einer rückwirkenden Auswahlsverzerrung verhindert eine klare Bewertung der Testsensitivität für diese Fragestellung. Die Empfindlichkeit der Tests in der akuten Phase belief sich auf 35,4%, mit einer Sensitivität von 64,5% für die als Rekonvaleszenten Patienten definierte Proben. Die Regressionsanalyse zeigte im Jahr eine Verbesserung der Testsensitivität von 4% über einen 20-Jahres-Studie Zeitraum.

Die Studien lieferten keine Daten um die Sensitivität der Tests zu zeigen, die einem Effekt von Steroiden, kürzlichen Gebrauch von Antibiotika oder anderen Antikörper beeinflussende Faktoren unterlagen. Die Tests wurden nur für einige spezifische Borrelien-Spezies entwickelt; Empfindlichkeiten für andere Borrlien-Spezies konnten nicht berechnet werden.